Endotoxinas en suero bovino: Regulaciones y detección

Las endotoxinas bacterianas son un complejo de lipopolisacáridos (LPS) presentes en la membrana externa de las bacterias gram negativas; estas representan una peligrosa amenaza en los productos de origen bovino. Su presencia debe regularse estrictamente debido a que poseen una fuerte actividad pirogénica y pueden provocar graves reacciones inflamatorias en las personas y animales.

Regulaciones internacionales

Las agencias regulatorias han establecido estrictos lineamientos para la detección y cuantificación de endotoxinas. La FDA (Food and Drug Administration) en los Estados Unidos y la Farmacopea Europea (ph. EUR.) en la Unión Europea han desarrollado estándares específicos que deben cumplirse para garantizar la seguridad de los productos que usen el suero bovino como componente.

En la Unión Europea, se establece la norma en la Pharmacopoeia Europaea (Ph. EUR.), más concretamente la subsección 2.6.14, donde se establecen los procedimientos para las pruebas de endotoxinas. Mientras que en la FDA, se pide el cumplimiento de la United States Pharmacopeia/National Formulary, donde en los capítulos <85> y <161> se habla del control de endotoxinas en productos biológicos y productos sanitarios.

Métodos de cuantificación

Existen distintos métodos para la detección y cuantificación de endotoxinas en suero bovino, cada uno con distintas especificaciones, según la matriz que será analizada.

AAMI ST72

Define los requisitos para el análisis de endotoxinas bacterianas en productos farmacéuticos y médicos, buscando garantizar la calidad y seguridad de las formulaciones biológicas.

USP/NF <161><85>

Estandariza procedimientos para la detección de endotoxinas, tales como las técnicas Gel-Clot, Turbidimetría y Cromogénico, que están siendo utilizadas en todo el mundo.

Ph. EUR. 2.6.14 Método. D

Este método es similar al USP/NF y establece instrucciones detalladas para asegurar la uniformidad de resultados.

Es crucial verificar la presencia de endotoxinas en suero bovino, pues la presencia de este puede generar distintas afecciones a la salud humana.

También es necesario cumplir los requisitos de la FDA y la normativa Farmacopea Europea (Ph. EUR.) para que se pueda mantener la calidad y pureza del producto, libre de cualquier tipo de contaminación.

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Referencias

Agencia Americana para el Desarrollo de Normas en Instrumentación Médica (AAMI). (2019). ANSI/AAMI ST72: Bacterial endotoxins—Test methodologies, routine monitoring, and alternatives to batch testing. AAMI. https://webstore.ansi.org

Comisión Europea de Farmacopea. (2023). Pharmacopoeia Europaea 2.6.14: Bacterial endotoxins. European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare. https://www.edqm.eu

Eurofins Scientific. (2023). Bacterial endotoxin testing using Limulus Amebocyte Lysate (LAL). Eurofins. https://www.eurofins.com

Farmacopea de los Estados Unidos (USP). (2022). United States Pharmacopeia-National Formulary (USP-NF) <85>: Bacterial endotoxins test. USP. https://www.uspbpep.com

Thermo Fisher Scientific. (2023). MaxSpec Fetal Bovine Serum: Low endotoxin level and high quality assurance. Thermo Fisher Scientific. https://www.thermofisher.com