Cómo salir de la lista negra de la FDA: Guía para exportadores dominicanos
Si tu producto fue incluido en la lista negra de la FDA, sabes lo que eso significa: detención automática en aduanas, pérdida de contratos, retrasos costosos y daño a la reputación de tu empresa. En TSI Life Science, como laboratorio analítico y consultores en cumplimiento regulatorio, te guiamos paso a paso para recuperar tu capacidad de exportar a Estados Unidos desde República Dominicana.
¿Por qué la FDA bloquea productos?
La FDA puede rechazar productos por múltiples razones, pero entre las más comunes están los contaminantes físicos, químicos y microbiológicos. Entre ellos se incluyen:
- Microbiológicos: Salmonella, Listeria monocytogenes, E. coli, Staphylococcus aureus.
- Químicos: Residuos de pesticidas, metales pesados (plomo, mercurio, cadmio), micotoxinas (aflatoxinas).
- Físicos: Fragmentos de vidrio, metales, plásticos.
- Problemas de etiquetado o incumplimiento con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y el sistema HACCP.
En TSI Life Science, analizamos estos contaminantes con respaldo de laboratorios internacionales como Eurofins, avalados por la FDA.
Pasos para salir de la lista negra de la FDA
1. Identifica el motivo del rechazo
Revisa la alerta en la página oficial de la FDA. Cada Import Alert contiene el código y descripción específica de la infracción: contaminante hallado, defecto del proceso o mal etiquetado.
2. Realiza un diagnóstico completo
Con la ayuda de nuestro equipo, realizamos una evaluación técnica y documental para identificar:
- Origen de la contaminación.
- Debilidades del sistema de control de calidad.
- Ausencia o fallas en el sistema HACCP.
- Errores en la rotulación o documentación de exportación.
3. Ejecuta medidas correctivas
Las acciones dependerán del hallazgo. En la mayoría de los casos se requiere:
- Validar puntos críticos de control (PCC).
- Reforzar limpieza y desinfección (SSOP).
- Establecer límites críticos para residuos y microorganismos.
- Rediseñar etiquetas conforme a regulaciones FDA.
- Capacitar al personal en seguridad alimentaria.
4. Realiza nuevos análisis con laboratorios acreditados
Para demostrar que el problema ha sido resuelto, la FDA exige evidencia científica. Esto implica:
- Repetir análisis de contaminantes con métodos validados.
- Usar laboratorios como Eurofins, aceptados por la FDA.
- Generar reportes claros y auditables.
En TSI Life Science, somos tu enlace directo para análisis de contaminantes y emisión de reportes aceptados internacionalmente.
5. Redacta la Petición de Remoción (Request for Removal)
La solicitud a la FDA debe incluir:
- Carta formal.
- Descripción de las acciones correctivas.
- Resultados de laboratorio.
- SOPs actualizados y registros de producción.
- Evidencia fotográfica y documental.
Un error en esta carta puede prolongar el bloqueo. Nosotros te ayudamos a prepararla profesionalmente.
6. Enviar a la FDA y dar seguimiento técnico
Una vez enviado el expediente, la FDA evaluará la consistencia y efectividad de las acciones tomadas. Durante el proceso pueden pedir aclaraciones o documentación adicional. Nuestro equipo te acompaña hasta obtener la respuesta oficial.
¿Por qué confiar en TSI Life Science?
- Somos un laboratorio analítico especializado en contaminantes.
- Representamos a Eurofins, laboratorio reconocido por la FDA.
- Ofrecemos consultoría regulatoria y técnica.
- Tenemos experiencia con empresas dominicanas afectadas por Import Alerts.
- Te apoyamos desde el diagnóstico hasta la rehabilitación ante la FDA.
¿Exportas desde República Dominicana? Este es tu momento para actuar.
No dejes que un error detenga tu crecimiento. La lista negra de la FDA no es definitiva si tomas acción con profesionales que conocen el camino.
Contáctanos hoy:
TSI Life Science: Laboratorio analítico + Asesoría técnica = Confianza internacional.
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- Autor: Gemelin Castillo