24 junio 2025 - ¿Puede su proceso de limpieza, monitoreo ambiental y desinfección de instalaciones pasar el escrutinio regulatorio?
Martes 24 de junio de 2025, 3pm EDT | 12pm PDT | 8pm CET
Resumen del evento
Las empresas biofarmacéuticas y las que planean o construyen nuevas instalaciones requieren un programa integral de limpieza que incluya desinfección y monitoreo ambiental (EM). Para cumplir con la FDA 21CFR Partes 210 y 211 u otras regulaciones, estos procesos deben estar bajo control. Al establecer un programa de EM robusto y confiable (desde EMPQ hasta el muestreo de rutina), se reduce el riesgo de contaminación. La seguridad del producto depende del estado de sus instalaciones y del equipo involucrado. Contar con socios expertos para planificar y gestionar su programa de EM garantiza un proceso fluido y simplificado, lo que genera la confianza de estar adecuadamente preparado para las inspecciones de las instalaciones por parte de los organismos reguladores.
Cuando una muestra de EM muestra crecimiento, es fundamental comprender el impacto en sus operaciones. Una vez identificadas las desviaciones, se deben investigar y se deben tomar las medidas adecuadas para mitigar el problema. Demostrar la eficacia del programa de limpieza de sus instalaciones mediante la realización de estudios de eficacia de los desinfectantes es una parte esencial del plan.
Durante este seminario web, profundizaremos en:
- Estudios de caso recientes que resultaron en la emisión de 483 observaciones
- Planificar (EMPQ) - Ejecutar (Recolección y análisis de muestras) - Estudiar (DES, ID, Tendencia) - Actuar (Monitoreo continuo, CAPA, Control de cambios)
- Implementación de métodos rápidos de análisis microbiológicos
- Automatización de la recolección y análisis de datos
- Desarrollo de estrategias robustas de control de la contaminación
- Integridad y análisis de datos
- Monitoreo microbiano continuo
Presentadoras:
Alexis Mathews
Directora de Planta
Pruebas de Productos Biofarmacéuticos de Eurofins
Alexis Mathews, Directora de Planta de Pruebas de Productos Biofarmacéuticos de Eurofins en Crown Point, Indiana, ha pasado los últimos 10 años trabajando desde la práctica hasta su puesto actual, donde lidera un equipo eficiente y experto que respalda extensas pruebas microbiológicas, estudios de eficacia de desinfectantes, monitoreo ambiental y estudios de aerosolización. La pasión de Alexis es evidente, ya que disfruta trabajando con clientes para desarrollar protocolos robustos con apoyo microbiológico que abarcan la industria de dispositivos médicos, biofarmacéutica, EMPQ y respuesta regulatoria. Alexis y su equipo ofrecen una colaboración integral de principio a fin, ya sea apoyando el desarrollo de productos farmacéuticos, su comercialización o la implementación de nuevas instalaciones. Alexis obtuvo su Licenciatura en Ciencias en la Universidad de Indiana Northwest.
Diane Lockard
Jefa de Grupo III
Análisis de Productos BioPharma de Eurofins
Diane Lockard, Jefa de Grupo III de Análisis de Productos BioPharma de Eurofins, cuenta con más de 30 años de experiencia en sectores regulados por la FDA, como la agricultura, la alimentación, los suplementos dietéticos y la industria biofarmacéutica. Amplió su experiencia cursando Microbiología en la Universidad Brigham Young. Gran parte de sus conocimientos los adquirió mediante trabajo práctico de laboratorio y diversos puestos directivos. Actualmente, supervisa las pruebas de eficacia de desinfectantes.
Moderador:
Josh Reyer
Gerente Regional de Ventas
Análisis de Productos Biofarmacéuticos de Eurofins
Josh Reyer es Gerente Regional de Ventas de Análisis de Productos Biofarmacéuticos de Eurofins y trabaja en la planta de Lancaster, Pensilvania. Obtuvo su licenciatura en Biología en la Universidad Estatal de Pensilvania. Gestiona las relaciones con los clientes y los proyectos en la región de Filadelfia y Delaware, a la que ha brindado apoyo desde que se unió a Eurofins hace 3 años.
Idioma: Inglés
Precio: Gratuito